Lacen-PA habilita laboratórios para realizarem exame de Covid-19

Lacen-PA já habilitou dois laboratórios para fazerem o exame do novo coronavírus por biologia molecular

O Laboratório Central do Estado (Lacen-PA) já habilitou dois Laboratórios de Saúde Suplementar para a realização de diagnóstico por biologia molecular do novo coronavírus (SARS-CoV-2): o Laboratório Ruth Brazão em Belém e o Laboratório de Biologia Molecular (Labimol) do Hospital Regional do Baixo Amazonas (HRBA) em Santarém.

Essa missão pertence ao Lacen-PA porque é a instituição responsável por coordenar a Rede de Laboratórios Públicos e Privados do Estado que realizam análises de interesse em saúde pública, além de realizar o controle de qualidade analítica da rede estadual.

Para ser habilitado, o laboratório interessado em oferecer o exame para detecção do novo coronavírus deve seguir as orientações da Nota Informativa Nº 05/2020, que está publicada no site do Lacen-PA.

Valnete Andrade, vice-diretora do Lacen-PA

Segundo a vice-diretora do Lacen-PA, Valnete Andrade, a Covid-19 é uma doença de notificação compulsória imediata e, conforme o preconizado pelo Ministério da Saúde (MS), a realização de exames laboratoriais para detecção do novo coronavírus pela rede de laboratórios ligados às instituições de saúde suplementar tem que atender a requisitos e padrões técnicos, principalmente em relação aos protocolos oficialmente adotados pelo MS, com a finalidade de assegurar a qualidade dos resultados.

Sendo assim, os laboratórios de saúde suplementar que tenham interesse em integrar a Redelab Covid-19 para realização de análises laboratoriais para o diagnóstico da doença, têm que cumprir as seguintes etapas: preencher Formulário de Solicitação de Declaração de Habilitação para realização de Diagnóstico por Biologia Molecular do novo coronavírus SARS-CoV-2 e enviar para o e-mail gtrelab@hotmail.com; encaminhar cópias digitalizadas do Alvará Sanitário vigente, número do Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde (CNES) ativo, declaração onde conste ser Laboratório de contenção Nível de Biossegurança 2 (NB2) para manipulação de amostras, dispondo de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) adequados a este nível de contenção.

Validação de resultado – Após análise da documentação e supervisão técnica se for necessário, o laboratório de saúde suplementar receberá confirmação para seguir a segunda etapa, que inclui cadastro e envio de amostras.

Além de receber os documentos, o Lacen-PA terá que validar o resultado do primeiro exame positivo realizado pelo laboratório candidato à habilitação.

Para isso, preliminarmente, todos os Laboratórios de Saúde Suplementar deverão estar cadastrados no Sistema GAL, para facilitar a rastreabilidade dos exames, a organização das informações, a economicidade na utilização dos insumos e a otimização de tempo na rotina laboratorial.

Então, o Lacen-PA, como gestor da rede de Laboratórios e administrador do Sistema GAL no Estado, realizará o cadastro e disponibilizará o Termo de Responsabilidade para adesão e utilização desse sistema. “Portanto, todas as amostras coletadas para realização da metodologia de biologia molecular para o diagnóstico do novo coronavírus deverão ser obrigatoriamente cadastradas no Sistema GAL”, orientou Valnete Andrade.

Em seguida, ao diagnosticar o primeiro caso positivo, o Laboratório de Saúde Suplementar deverá encaminhar uma alíquota de 1,5ml da amostra, refrigerada (2 a 8°C) em até 24h para o Lacen-PA, para que seja realizada a contraprova.

Se o resultado for confirmado, o Lacen-PA emitirá declaração de aptidão do laboratório para liberação de laudos dos casos de diagnóstico molecular do novo coronavírus. A amostra deve ser encaminhada juntamente com a ficha de notificação e todos os dados do pacientes e informações técnicas.

Depois de ser considerado apto, o laboratório poderá coletar as amostras dos pacientes, notificando o caso suspeito na plataforma E-SUS Notifica e poderá liberar o laudo contendo o resultado do exame no GAL e em Sistema próprio do Laboratório.

Além disso, deverá encaminhar alíquotas de 10% por mês de todas as amostras detectáveis para o novo coronavírus ao Lacen-PA para armazenamento e constituição do Biobanco de SARS-COV-2; e deverá, ainda, manter o informe diário à Rede do Centro de Informações Estratégicas de Vigilância em Saúde do Pará (CIEVS) de todos os exames de Covid-19 realizados, inclusive casos negativos.

Valnete Andrade ressaltou , ainda, que o laboratório que não cumprir ou deixar de cumprir as condições estabelecidas na Nota Informativa ou deixar de prestar todas as informações solicitadas ou não permitir acesso as suas instalações ou a documentos e registros técnicos, inclusive de ensaios de proficiência, não obterá ou terá a declaração de aptidão suspensa da Redelab Covid-19, até que as medidas corretivas e adequadas incorram na melhoria da qualidade do diagnóstico.

Todos os laboratórios habilitados estarão na lista atualizada dos laboratórios com contraprova confirmada da Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública (CGLAB/MS).

Serviço: as orientações para a habilitação de laboratórios estão disponíveis no link a seguir:

NOTA INFORMATIVA Nº 05/2020

Texto: Roberta Vilanova/Sespa

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